ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品是一種血清蛋白參考物質(zhì)，旨在用于免疫球蛋白G蛋白酶3抗中性粒細(xì)胞細(xì)胞質(zhì)自身抗體(IgGPR3 ANCA)的標(biāo)準(zhǔn)化測量。這些是針對中性粒細(xì)胞酶蛋白酶3的抗體。它們被檢測為抗中性粒細(xì)胞細(xì)胞質(zhì)抗體，是小血管相關(guān)性血管炎診斷的基石。IgGPR3 ANCA在約80%的肉芽腫伴多血管炎(GPA)患者中發(fā)現(xiàn)，在約35%的顯微鏡下多血管炎(MPA)、嗜酸性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)和腎限制性快速進(jìn)展性腎小球腎炎患者中也發(fā)現(xiàn)了IgGPR3 ANCA.

可用于分析的方法和用于分析校準(zhǔn)的材料響應(yīng)的顯著多樣性，對認(rèn)證參考材料(CRM)的要求。歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVD-MD）（指令98/79/EC）要求校準(zhǔn)劑和控制材料的可追溯性，至參考測量程序和/或更高級的參考材料。ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品要求具有計量可追溯的賦值，并附有不確定性聲明。必須驗證有關(guān)認(rèn)證性能的穩(wěn)定性和同質(zhì)性，并且CRM必須是可交換的[3]。這些屬性對于血清蛋白校準(zhǔn)劑來說尤其具有挑戰(zhàn)性，因為它們形成了與不同亞型和復(fù)合物相互作用的蛋白質(zhì)的混合物。

預(yù)期用途

ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于校準(zhǔn)基于體外診斷設(shè)備或?qū)φ债a(chǎn)品的免疫分析，定量患者血清樣本的IgGPR3 ANCA含量。材料和稀釋度已證明用于使用不同試劑和平臺的免疫分析是可交換的。一種材料的可交換性是最重要的，因為它定義了它的使用適應(yīng)性。當(dāng)一種材料的分析行為高度等同于患者樣本[2]的行為時，它是可交換的。已測試過且CRM可交換的IgGPR3 ANCA方法列于認(rèn)證報告的附件中

儲存

ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG標(biāo)準(zhǔn)品的處理凍干材料應(yīng)儲存在-70°C或-20°C，直到使用。重組后，材料可以在4°C下存儲長達(dá)一周。IgGPR3 ANCA的質(zhì)量濃度的認(rèn)證值及其相關(guān)的不確定度只有在遵守5µL證書上規(guī)定的zui低樣品攝入量時才有效。

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