本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途
NIBSC 02/318 E型肉毒桿菌抗毒素馬標(biāo)準(zhǔn)品 是馬抗血清對(duì)肉毒桿菌E型毒素復(fù)合物的凍干殘留物。它用于校準(zhǔn) E 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料還可能適用于確認(rèn) E 型肉毒桿菌毒素/類(lèi)毒素的血清型身份。

2. 注意
不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有材料一樣生物來(lái)源，這種制劑應(yīng)被視為潛在的對(duì)健康有害。應(yīng)按照規(guī)定使用和丟棄

您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套并避免氣溶膠的產(chǎn)生。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是第一個(gè) E 型肉毒桿菌抗毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（BTUSE 或 60/023）的候選替代品。尚未在合作研究中進(jìn)行全面校準(zhǔn)。 NIBSC 的初步測(cè)試表明，相對(duì)于第一個(gè) WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (BTUSE)，通過(guò)局部弛緩性麻痹試驗(yàn)顯示 197 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

該制劑含有1.0毫升馬的凍干殘?jiān)入x子體。 1998年美國(guó)醫(yī)療隊(duì)捐贈(zèng)散裝材料傳染病研究所，德特里克堡，弗雷德里克，醫(yī)學(xué)博士，美國(guó)，名義活動(dòng)量約為。 166 國(guó)際單位/毫升。用類(lèi)毒素（來(lái)自 E1 德國(guó)鯡魚(yú)的復(fù)合物）對(duì)馬進(jìn)行免疫，然后用毒素（來(lái)自 E1 德國(guó)鯡魚(yú)和 E3 Alaska E43 的復(fù)合物）免疫，并在 36 周后獲得血漿。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 02/318 E型肉毒桿菌抗毒素馬標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。打開(kāi)安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說(shuō)明。

7. 材料的使用

在重組之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。肉毒梭菌抗毒素已建立以定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國(guó)際單位。第一國(guó)際的制備和測(cè)定Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒桿菌抗毒素的標(biāo)準(zhǔn)。該材料作為 BTUSE 的替代品，用于校準(zhǔn) E 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料也可能適用于確認(rèn) E 型血清型身份。